ยานำร่องตรวจสอบยาควบคุมยาล่าช้าในการเปิดตัวตลาด

คณะกรรมาธิการยุโรปกำลังทบทวนรีมความคิดเห็นจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านยา ขณะที่เริ่มทำแผนที่ว่ากฎหมายด้านเภสัชกรรมจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงอย่างไร แต่โครงการหนึ่งกำลังดำเนินการอยู่European Medicines Agency กำลังดำเนินการนำร่องเพื่อทำความเข้าใจแผนการเปิดตัวของบริษัทต่างๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ทั่วทั้งกลุ่ม แบบสำรวจโดยสมัครใจนี้ออกแบบมาเพื่อค้นหาว่าบริษัทต่างๆ ตั้งใจจะนำผลิตภัณฑ์ของตนออกสู่ตลาดเป็นอันดับแรกเมื่อใดและที่ไหน และเพราะเหตุใด จึงรวบรวมหลักฐานเกี่ยวกับสาเหตุของความล่าช้าในบางประเทศ

เป็นการดำเนินการครั้งแรกภายในยุทธศาสตร์

ด้านเภสัชกรรมที่พยายามปรับปรุงการเข้าถึงยา ซึ่ง POLITICO ได้เจาะลึกลงไปในเรื่องราว ที่ร่วม ด้วย

ในปัจจุบัน บริษัทต่างๆ มีภาระผูกพันทางกฎหมายที่จะต้องแจ้งให้ EMA ทราบถึงการเปิดตัวตลาด “ที่เกิดขึ้นจริง” อัปเดตหน่วยงานเมื่อผลิตภัณฑ์สามารถเข้าถึงได้ในประเทศ หรือถูกเพิกถอน แต่ไม่มีภาระผูกพันที่จะต้องแจ้งให้หน่วยงานทราบถึงแผนการค้า “ที่ตั้งใจไว้” คำถามที่นักบินกำลังถามเพื่อทำความเข้าใจปัญหาตลาดบางอย่างให้ดีขึ้น

การสำรวจซึ่งดำเนินการตั้งแต่เดือนมีนาคม พ.ศ. 2564 จนถึงเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2565 เป็นไปโดยสมัครใจและเป็นความลับ และเปิดให้เฉพาะบริษัทที่มียาใหม่สำหรับโรคหายากหรือมะเร็งเท่านั้น การบำบัดทั้งสองประเภทจะต้องได้รับการประเมินใบอนุญาตที่ถูกต้องทั่วทั้งกลุ่ม หรือที่เรียกว่าได้รับอนุญาตจากส่วนกลาง ผลิตภัณฑ์. POLITICO ติดต่อทุกบริษัทที่ได้รับการสนับสนุนจาก EMA สำหรับยารักษาโรคมะเร็งชนิดใหม่หรือโรคที่หายากในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา และบางแห่งได้ให้คำอธิบายมากมายสำหรับแนวทางต่างๆ ในการเปิดตัวยาของพวกเขา

ประเด็นสำคัญประการหนึ่งสำหรับความล่าช้าคือข้อจำกัดในการปฏิบัติงานของบริษัท และสิ่งนี้ชัดเจนที่สุดสำหรับยารักษาโรคหายาก ผลที่ได้คือ ขนาดของบริษัทมีบทบาทสำคัญในความรวดเร็วในการเปิดตัวการรักษาใหม่ทั่วยุโรป

AMIVAS ซึ่งเป็นบริษัทร่วมทุนระหว่างออสเตรเลีย แคนาดา และสหรัฐอเมริกาเพื่อนำ Artesunate ออกสู่ตลาด ซึ่งเป็นยารักษาโรคมาลาเรียชนิดรุนแรงที่พบได้น้อยมาก กล่าวว่า แผนการเปิดตัวอยู่บนพื้นฐานของการพิจารณาอย่างรอบคอบถึงอุบัติการณ์ของโรค และหากประเทศเล็กๆ จะสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้อย่างง่ายดายหรือไม่ เปิดตัวในประเทศเพื่อนบ้านที่ใหญ่กว่า “วิธีการนี้ช่วยลดต้นทุนคงที่” โฆษกของกลุ่มกล่าว

“ระยะเวลาในการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศต่างๆ 

ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ เช่น กระบวนการระดับประเทศ แนวทางปฏิบัติ และ/หรือกฎหมายสำหรับพื้นที่ต่างๆ เช่น การประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ การตัดสินใจด้านการกำหนดสูตรระดับชาติ การเจรจาข้อตกลงสำหรับการจัดหาภายในห่วงโซ่อุปทานของร้านขายยา และการกำหนดราคาและ การตัดสินใจเกี่ยวกับการชำระเงินคืน” โฆษกของ Vifor Pharma ผู้เข้าร่วมการสำรวจอีกคนกล่าว การอนุญาตล่าสุดของบริษัทมีไว้สำหรับ Tavneos ซึ่งเป็นการรักษาความผิดปกติที่หายากซึ่งระบบภูมิคุ้มกันโจมตีหลอดเลือดบางชนิด

คำตอบจาก Big Pharma ส่วนใหญ่ชี้ไปที่อุปสรรคในท้องถิ่น เช่น การประเมินทางวิทยาศาสตร์และความสามารถของระบบสุขภาพ ซึ่งเป็นสาเหตุของความล่าช้าที่ใหญ่ที่สุด

การเข้าถึงสหภาพยุโรป “มาพร้อมกับความท้าทายที่เฉพาะเจาะจงมาก เนื่องจากข้อกำหนดและความซับซ้อนที่แตกต่างกันของหน่วยงานด้านสุขภาพและหน่วยงานด้านราคาและการชำระเงินคืน ทั้งในระดับภูมิภาค ระดับชาติ และระดับท้องถิ่น” โฆษกของแอสเทลลัสกล่าว

“เราแนะนำว่าควรปรับปรุงการเข้าถึงด้วยการปฏิรูป [การประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ] ในท้องถิ่น การดูแลสุขภาพตามมูลค่า วิธีการชำระเงินที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ทำให้มั่นใจว่ากำหนดเวลา [การกำหนดราคาและการชำระเงินคืน] ได้รับการเคารพ และเพิ่มประสิทธิภาพการใช้หลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง” โฆษกของ Janssen กล่าวเสริม .

โรช ผู้เชี่ยวชาญด้านยารักษาโรคมะเร็ง กล่าวว่า มีเป้าหมายที่จะทำให้ยาใหม่ทุกรายการมีจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรป แต่ถึงกระนั้นก็ยังมีความล่าช้า โฆษกของบริษัทกล่าวว่าการสรุปราคาและการชำระเงินคืนถือเป็นกุญแจสำคัญ แต่สาเหตุหลักของความล่าช้าในการเข้าถึงผู้ป่วยคือ “หลายปัจจัย”

โรชกำลังเรียกร้องให้มีการประชุมระดับสูงทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อการเข้าถึงยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ๆ ได้ดีขึ้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับคณะกรรมาธิการยุโรป ประเทศในสหภาพยุโรป และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอย่างแข็งขัน โฆษกกล่าวว่า “จนถึงขณะนี้ไม่ประสบความสำเร็จ”

Credit : bigsuroncapecod.com blackatmichigan.com brigantinesoftball.com c41productions.com canddbishop.com