ตลาดยาของยุโรปมีปัญหาแม้ว่าระบบของมันจะรับรองได้ว่ายารักษามะเร็งชนิดใหม่ทุกตัว ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยมะเร็งทุกรายในยุโรปจะสามารถเข้าถึงยาตัวใหม่นั้นได้ ในความเป็นจริงห่างไกลจากมันการเข้าถึงการรักษาแบบใหม่ที่ดีที่สุดคือการจับสลากรหัสไปรษณีย์ ซึ่งอยู่ภายใต้กฎเกณฑ์ของระบบสุขภาพระดับประเทศและระดับภูมิภาค การเจรจาด้านราคาและการชำระเงินคืน แผนการเปิดตัวของบริษัทยา และความสามารถของการดูแลสุขภาพในท้องถิ่นเพื่อนำเสนอการรักษาแบบใหม่
มันเป็นเครือข่ายที่ซับซ้อนของอุปสรรค
ที่ทำให้การเข้าถึงยาช่วยชีวิตบางครั้งล่าช้า และมักเป็นประเทศที่ร่ำรวยน้อยที่สุดที่ต้องเผชิญกับความล่าช้าที่ยาวนานที่สุด
จากการรักษาใหม่ 29 รายการที่ได้รับอนุมัติสำหรับกลุ่มในปี 2019 ผู้ป่วยในเยอรมนีและเดนมาร์กสามารถเข้าถึงได้ 22 วิธีในปีต่อไป ในขณะที่สำหรับผู้ป่วยในสโลวาเกียไม่มีการรักษา และมีเพียงการรักษาเดียวในโปแลนด์ โรมาเนีย และลัตเวีย
สำหรับบางประเทศ ความล่าช้าอาจนานหลายปี เมื่อยา Kalydeco ยาซิสติกไฟโบรซิสที่เปลี่ยนแปลงชีวิตได้รับการอนุมัติในยุโรปเมื่อเกือบ 10 ปีที่แล้ว กลุ่มผู้ป่วยต่างตื่นเต้น แต่ถึงกระนั้นทุกวันนี้ก็มีให้บริการใน 17 ประเทศจาก 27 ประเทศของสหภาพยุโรปเท่านั้น และในสองประเทศเหล่านั้น จะไม่มีการจ่ายเงินคืนเป็นประจำ
สหภาพยุโรปต้องการเปลี่ยนสิ่งนั้น – และคำสั่งนั้นมาจากด้านบน
“ฉันต้องการให้คุณมองหาวิธีที่จะช่วยให้แน่ใจว่ายุโรปมีการจัดหายาราคาไม่แพงเพื่อตอบสนองความต้องการ” ประธานคณะกรรมาธิการเออร์ซูลา ฟอน เดอร์ เลเยนเขียนในจดหมาย ภารกิจของเธอ ถึงสเตลลา ไคริอาคิเดส กรรมาธิการสาธารณสุขในเดือนธันวาคม 2019 ซึ่งค่อนข้างท้าทายสำหรับสหภาพยุโรป พิจารณาว่าการดูแลสุขภาพได้รับการจัดการและจัดส่งทั่วประเทศ
ในปี 2020 คณะกรรมาธิการได้เสนอข้อเสนอที่มีความทะเยอทะยานในการแก้ไขปัญหาต่างๆ ตั้งแต่การขาดแคลนอุปทานและความยืดหยุ่นในการผลิต ไปจนถึงแรงจูงใจในการพัฒนายาที่สมดุลและการกำหนดราคายาที่เป็นความลับ
นับเป็นครั้งแรกที่ยุโรปคว้าความท้าทายในการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยทั่วทั้งกลุ่ม และผู้รณรงค์หวังว่าจะมีผลกระทบที่มีความหมาย
“ฉันอยากจะมองโลกในแง่ดีในสิ่งที่อาจเป็นได้
ในกฎหมายฉบับนี้” ซิโมเน โบเซลลี ผู้อำนวยการฝ่ายประชาสัมพันธ์ของ EURORDIS ซึ่งเป็นตัวแทนของผู้ป่วยในยุโรปที่เป็นโรคหายากกล่าว
แต่การแก้ไขกฎหมายยาของสหภาพยุโรปโดยมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงความสามารถในการจ่ายและการเข้าถึงยาทั่วทั้งสหภาพยุโรปเป็นหัวข้อที่ก่อให้เกิดอุตสาหกรรมยา
“มันยังคงสำคัญที่จะไม่พยายามและใช้กฎหมายของสหภาพยุโรปที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนนวัตกรรมทางการแพทย์เพื่อพยายามแก้ไขปัญหาการเข้าถึง” นาตาลี โมลล์ กรรมการบริหารของสหพันธ์อุตสาหกรรมยาและสมาคมแห่งยุโรปกล่าว “มันจะไม่ได้ผล และผลที่ตามมาโดยไม่ตั้งใจจะเป็นการขัดขวางความสามารถของอุตสาหกรรมในการค้นพบ พัฒนา และส่งมอบการวินิจฉัย การรักษา และวัคซีนใหม่ๆ ในยุโรป”
โชคดีสำหรับภาคส่วนนี้ von der Leyen ก็กลับมาเช่นกัน ในขณะที่ปรับปรุงการเข้าถึงยา เธอต้องการให้ Kyriakides “สนับสนุนอุตสาหกรรมยาของยุโรปเพื่อให้แน่ใจว่าจะยังคงเป็นผู้ริเริ่มและเป็นผู้นำระดับโลก”
การค้นหาจุดที่เหมาะสมที่ทุกคนพอใจ ไม่ว่าจะเป็นการขับเคลื่อนนวัตกรรมและเศรษฐกิจของสหภาพยุโรป การลดความล่าช้าในการเข้าถึง และการทำให้ระบบสุขภาพสามารถจ่ายได้และรับมือกับยาตัวใหม่ ไม่ใช่เรื่องง่าย
ความทะเยอทะยานของยุโรป
มีข้อจำกัดในการเข้าถึงของยุโรป แม้ว่าใบอนุญาตสำหรับยารักษาโรคไม่ติดต่อหลายอย่าง เช่น มะเร็ง โรคซิสติกไฟโบรซิส และโรคหัวใจ จะได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ขอบเขตที่สหภาพยุโรปสามารถรับประกันการรักษาใหม่เหล่านี้ได้อย่างรวดเร็วมีอยู่ในทุกประเทศในยุโรปในราคาที่ไม่แพงนั้นมีอยู่อย่างจำกัด
การดำเนินการครั้งแรกภายใต้กลยุทธ์ด้านเภสัชกรรมกำลังดำเนินการอยู่ที่ European Medicines Agency ซึ่งเป็นโครงการนำร่องโดยสมัครใจเพื่อค้นหาข้อมูลเกี่ยวกับความตั้งใจในการเปิดตัวยาของบริษัทต่างๆ ซึ่ง POLITICO ได้เจาะลึกลงไปในบทความคู่หู แม้ว่าสิ่งนี้จะนำมาซึ่งความโปร่งใสมากขึ้นเกี่ยวกับความพร้อมของยาในยุโรป แต่ในปัจจุบันบริษัทต่างๆ นั้นไม่มีภาระผูกพันทางกฎหมายที่จะต้องเปิดเผยข้อมูลนี้
แต่นักรณรงค์เพื่อการเข้าถึงมีความหวังว่าแผนปฏิรูปกฎหมายด้านเภสัชกรรมของยุโรป ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของยุทธศาสตร์ด้านเภสัชกรรมจะทำให้ราคายาตกต่ำลง โดยเปิดโอกาสให้มีการแข่งขันกันมากขึ้นทั่วทั้งกลุ่ม และด้วยการนำเสนอความโปร่งใสด้านราคายามากขึ้น
“มีหลายสิ่งที่ขึ้นอยู่กับการทบทวนกฎหมายยาทั่วไป
ข้อบังคับเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าและยาเด็ก ซึ่งจะออกมารวมกันในบรรจุภัณฑ์ยา หวังว่าในสิ้นปีนี้” Boselli จาก EURORDIS กล่าว
การกำหนดเงื่อนไขในการอนุญาตการตลาดเป็นไปได้อย่างหนึ่ง “การอนุมัติจากตลาดอาจเชื่อมโยงกับความโปร่งใสที่มากขึ้น” Dimitri Eynikel ที่ปรึกษาด้านนโยบายและการสนับสนุนของสหภาพยุโรปที่Médecins Sans Frontières กล่าว
ภายใต้ข้อเสนอนี้ กฎหมายอาจกำหนดให้บริษัทต่างๆ แสดงต้นทุนการวิจัยและพัฒนา การลงทุนสาธารณะที่พวกเขาได้รับ แหล่งที่มาของส่วนผสมทางเภสัชกรรม จำนวนสิทธิบัตรที่พวกเขามีและเวลาที่หมดอายุ และหากพวกเขาต้องการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ของตนใน อียู เขาพูดว่า
ข้อมูลนี้ไม่เพียงแต่ช่วยให้ผู้เจรจาของประเทศต่างๆ ด้านราคายาเท่านั้น แต่ยังช่วยคู่แข่งที่เผชิญกับอุปสรรคในการเปิดตัวยาเลียนแบบ รวมถึงยาสามัญและไบโอซิมิลาร์ในสหภาพยุโรป
แต่ภาคนี้ต่อต้านอย่างรุนแรง บริษัทยาโต้แย้งว่าเป็นไปไม่ได้ที่จะระบุต้นทุนการวิจัยและพัฒนาที่เชื่อมโยงกับยาตัวใดตัวหนึ่ง ยกตัวอย่างเช่น วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ BioNTech ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่บริษัททำการตลาดหลังจากการวิจัยที่ขาดทุนมากว่า 20 ปี: ควรนำเสนอต้นทุนหลายทศวรรษเหล่านี้ในการขอใบอนุญาตของสหภาพยุโรปหรือไม่
เนื่องจากราคาแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศในสหภาพยุโรป ภาคอุตสาหกรรมกลัวว่าความโปร่งใสจะส่งผลให้เกิดการบรรจบกันของราคาทั่วทั้งกลุ่ม “การป้องกันอัตราส่วนต่างตามสภาพเศรษฐกิจเฉพาะของประเทศ” โฆษกอุตสาหกรรมกล่าว
แต่ความสามารถในการจ่ายได้เป็นปัญหาทั่วทั้งสหภาพยุโรป กลุ่มนี้ใช้จ่ายเงินประมาณ 218 พันล้านดอลลาร์เพื่อซื้อยาต่อปี โดย 76% เป็นยาที่มีตราสินค้า เทียบกับ 24% ของยาชื่อสามัญที่ถูกกว่ามาก ค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้นทุกปีและงบประมาณด้านสุขภาพของประเทศต่างๆ ก็ยืดเยื้อ
การเปลี่ยนปุ่มหมุนไปทางขวาเล็กน้อยเพื่อสนับสนุนยาสามัญจะมีผลกระทบอย่างมากต่องบประมาณด้านสุขภาพโดยมีการแข่งขันที่สูงขึ้นทำให้ราคายาที่มีตราสินค้าตกต่ำลง
อีกวิธีหนึ่งในการสนับสนุนการเปลี่ยนแปลงนี้
คือการจัดการกับสิ่งจูงใจผูกขาดที่เสนอให้กับภาคเภสัชกรรม
บริษัทยาจะได้รับตลาดที่ปราศจากคู่แข่งเมื่อได้รับสิทธิบัตร รวมทั้งข้อมูลที่ได้รับการคุ้มครองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของตน แต่มีสิ่งจูงใจเฉพาะตัวของตลาดหลายประการ ซึ่งเมื่อรวมเข้าด้วยกันแล้ว มักจะสามารถเห็นผลิตภัณฑ์ในตลาดได้นานถึง 15 ปีก่อนที่คู่แข่งจะมาถึง
ในขณะที่กลุ่มผู้ป่วย EURODIS สนับสนุนในการสนับสนุนสิ่งจูงใจเพิ่มเติมสำหรับการพัฒนายาเด็กกำพร้า ตามข้อมูลของ Ellen ‘t Hoen ของกฎหมายและนโยบายด้านยา สิ่งจูงใจดังกล่าว “เอื้อเฟื้อเผื่อแผ่มาก” และเปิดกว้างสำหรับการละเมิด
เธอชี้ไปที่บริษัทต่างๆ ที่นำยาเก่ามาใช้รักษาโรคหายาก และในการทำเช่นนั้นเพื่อเอาชนะการผูกขาดในตลาดเป็นเวลาห้าปีสำหรับยาที่ควรจะเป็นยาราคาถูก ซึ่งเปิดประตูสู่ราคาที่สูงขึ้น ‘T Hoen ต้องการเห็นการยกเครื่องระบบแรงจูงใจ
ฝันใหญ่
นอกเหนือจากกฎหมายว่าด้วยยาและสิ่งจูงใจแล้ว ยังมีมาตรการอื่นๆ ในระดับสหภาพยุโรปที่ในทางทฤษฎีแล้ว อาจทำให้ยามีราคาที่ไม่แพงมาก
การประเมินมูลค่าเพิ่มของการรักษาแบบใหม่ทั่วทั้งสหภาพยุโรปจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2568 ต้องขอบคุณ Regulation on Health Technology Assessment ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนนี้ ขั้นตอนต่อไปบนเส้นทางสู่การเข้าถึงตลาดคือการจัดซื้อจัดจ้าง
แต่ถึงแม้จะพิสูจน์ให้เห็นถึงความสำเร็จในการจัดหา
วัคซีนและการรักษาสำหรับโควิด-19 ให้กับกลุ่ม แต่ยุโรปก็ยังมีอำนาจจำกัดในการดำเนินการเจรจาด้านราคาและการจัดซื้อนอกภาวะฉุกเฉินด้านสุขภาพ มีสัญญาณชัดเจนว่าต้องการ
“ฉันต้องการมีตลาดเดียวที่แท้จริงสำหรับผลิตภัณฑ์ยา” แซนดรา กัลลินา ผู้อำนวยการทั่วไปของ DG SANTE กล่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว เธอต้องการให้ทุกประเทศในสหภาพยุโรปมีกลุ่มยาเหมือนกันภายในเวลาห้าปี เช่นเดียวกับที่พวกเขาทำกับวัคซีนโควิด: “ดังนั้น กลยุทธ์ด้านเภสัชกรรม … จึงต้องเบ่งบาน”
อย่างไรก็ตาม ตามที่เป็นอยู่ กลยุทธ์นี้คาดการณ์ว่ามาตรการจัดซื้อจัดจ้างที่ไม่เป็นไปตามกฎหมายที่นุ่มนวลกว่านั้น โดยยุโรปสนับสนุนให้ผู้ซื้อจากภาคสุขภาพให้ความร่วมมือในแนวทางใหม่ในการจัดซื้อจัดจ้าง โดยขยายรูปแบบการซื้อร่วมที่มีอยู่ เช่น เบเนลูกาและภูมิภาคนอร์ดิก
Harald Mische รองหัวหน้าหน่วยผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของ DG กล่าวว่า “ความสามารถเช่นการชำระเงินคืนราคาไม่ได้อยู่ที่คณะกรรมาธิการยุโรป แต่คณะกรรมาธิการยุโรปสามารถอำนวยความสะดวกในกระบวนการและการอภิปรายที่อาจส่งผลต่อการกำหนดนโยบายในระดับชาติ ซานเต้
นักรณรงค์บางคนยังคงหวังว่าในที่สุดสหภาพยุโรปจะมีบทบาทในการซื้อยามากขึ้น หากยุโรปจริงจังกับการแก้ปัญหาการเข้าถึงตลาดและความสามารถในการจ่ายได้อย่างแท้จริง สิ่งนี้จะพลิกเกมได้
Boselli จาก EURORDIS กล่าวว่า “ฉันคาดหวังว่าจะมีขั้นตอนเล็ก ๆ แต่สำคัญในพื้นที่นี้” เนื่องจากเราได้เห็นการเปลี่ยนแปลงเกียร์ในช่วงการระบาดใหญ่ของสิ่งที่สามารถทำได้ในฐานะกลุ่ม “
Credit : bigsuroncapecod.com blackatmichigan.com brigantinesoftball.com c41productions.com canddbishop.com
